光固化氫氧化鈣蓋髓劑在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且在免于醫療器械臨床試驗目錄之內。2025年11月24日，國家藥監局發布《光固化氫氧化鈣蓋髓劑產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，本原則適用于蓋髓的光固化氫氧化鈣蓋髓劑，屬于通過外部能源使其固化的I類2型材料。一起來看具體內容。
光固化氫氧化鈣蓋髓劑在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且在免于醫療器械臨床試驗目錄之內。2025年11月24日，國家藥監局發布《光固化氫氧化鈣蓋髓劑產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，本原則適用于蓋髓的光固化氫氧化鈣蓋髓劑，屬于通過外部能源使其固化的I類2型材料。一起來看具體內容。
光固化氫氧化鈣蓋髓劑產品注冊審查指導原則（征求意見稿）
本指導原則旨在指導注冊申請人對光固化氫氧化鈣蓋髓劑產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。
本指導原則是對光固化氫氧化鈣蓋髓劑產品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，需在遵循相關法規和強制性標準的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。
一、適用范圍
本指導原則適用于蓋髓的光固化氫氧化鈣蓋髓劑，屬于通過外部能源使其固化的I類2型材料。本指導原則不適用于氫氧化鈣水門汀、非固化氫氧化鈣材料，不適用于使用活性物質的蓋髓材料。
二、注冊審查要點
注冊申報資料宜符合國家藥品監督管理局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中的要求，同時應符合以下要求：
（一）監管信息
1.產品名稱
產品的命名需采用國家標準、行業標準中的通用名稱，或以產品臨床預期用途、主要組成成分、適用部位為依據命名，需符合《醫療器械通用名稱命名規則》、《口腔科器械通用名稱命名指導原則》等相關法規的要求，如蓋髓劑、蓋髓材料、間接蓋髓劑、光固化氫氧化鈣蓋髓劑、光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑、氫氧化鈣間接蓋髓劑。
2.分類編碼
根據《醫療器械分類目錄》，分類編碼為17-05-08，管理類別為III類。
3.注冊單元劃分
產品注冊單元的劃分需符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。醫療器械產品的注冊單元原則上以技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。主要化學成分不同的產品原則上需劃分為不同的注冊單元；反應體系中化學組分改變導致產品關鍵性能指標（如撓曲強度、固化深度等）和產品預期臨床使用方式或預期用途發生改變的需考慮劃分為不同注冊單元；臨床應用技術不同的產品需考慮劃分為不同的注冊單元。
4.結構組成
需明確產品主要組成成分信息，需包括產品基質、填料、引發劑、催化劑、阻聚劑、助劑等。
5.產品列表
需列表說明申報產品所有型號規格信息。
（二）綜述資料
1.產品設計開發
光固化氫氧化鈣蓋髓劑產品設計開發應以臨床需求為導向，應能保證光固化氫氧化鈣蓋髓劑產品的輸入、輸出、評審、驗證、確認、轉化、更改等各環節的科學性和合理性。重點對原材料的安全性、制備工藝穩定可控性、加工殘留物可接受性、產品有效性指標滿足臨床需求等進行確認，為患者提供最大程度的安全有效性保障。產品設計應考慮醫療器械可用性工程的要求。產品的應用應符合臨床操作規范及衛生行政主管部門的規定。
2.器械及操作原理描述
需全面描述產品各組成成分及百分含量，一般需涵蓋基質體系、催化體系、填料組分及粒徑、助劑等；列明各組分的化學名稱、化學分子式/結構式、CAS編號、分子量及分布、各組分的作用；根據YY/T 0824《牙科氫氧化鈣蓋髓、墊底材料》，明確產品分類分型；需對產品的工作原理進行描述。
3.產品的適用范圍、適用人群、禁忌證
產品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產品的性能、功能相符。
3.1適用范圍：適用范圍的表述需客觀、清晰，使用有明確定義或行業公認的術語或名詞，至少應描述產品適用于蓋髓情形。例如，適用于間接蓋髓。
3.2預期使用環境
明確預期使用的地點（如醫療機構），說明可能影響其安全性和有效性的環境條件。
3.3適用人群
明確目標患者人群信息、患者選擇標準信息以及明確使用過程中需要考慮的因素。
3.4禁忌證：如適用，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群，認為不推薦使用該產品，應當明確說明，如成分過敏人群、患者生理條件。
4.型號規格
需提供產品各型號規格的劃分原則。對于存在多種型號、規格的產品，需明確各型號、規格的區別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規格的組成成分及百分含量、調和比例（如適用）、混合方式（如適用）、產品特征等方面加以描述。
5.與同類產品或前代產品的比較信息
需提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。
注冊申請人需綜述同類產品國內外研究及臨床使用現狀及發展趨勢。列表比較說明申報產品與參考產品（同類產品或前代產品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、適用范圍、作用方式、應用技術等方面的異同，結構組成的對比需展示產品組成及含量間差異，性能指標的對比應重點關注光固化氫氧化鈣蓋髓劑的類別分型、酸溶砷和鉛含量、氫氧化鈣含量、pH值、固化時間、抗壓強度、撓曲強度、固化深度、環境光線敏感性等適用性能進行對比。
6.包裝說明
提供產品的包裝信息，包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝。對于具有微生物限度要求的醫療器械，應當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。
7.申報產品上市歷史
如適用，提交申報產品在各國家或地區的上市批準時間、銷售情況。如有不良事件和召回，分別對申報產品上市后發生的不良事件、召回的發生時間、注冊申請人采取的處理和解決方案、相關部門的調查處理情況等進行描述。
（三）非臨床資料
1.產品風險管理資料
注冊申請人需對產品全生命周期實施風險管理，提交風險管理資料（參照GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》），充分識別產品的設計、原材料、制造過程、產品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產品生命周期內各個環節的安全特征，從生物學危險（源）、環境危險（源）等方面，對產品進行全面的風險分析，并詳述所采取的風險控制措施。
風險管理報告需包括生產和生產后信息（具體內容參考GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》第10章和《醫療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2 e)和f)部分。產品變更注冊和已在境外上市產品注冊時，申報資料中的風險管理報告需包括上述內容，將風險管理貫穿于產品的全生命周期。
2.醫療器械安全和性能基本原則清單
明確產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各適用項要求所采用的方法及證明其符合性的文件。
3.產品技術要求
產品技術要求的制定需符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求，需符合相關國家標準、行業標準和有關法律、法規的相應要求。在此基礎上，注冊申請人需根據產品的特點，制定保證產品安全、有效的技術要求。產品技術要求中試驗方法需依據有關國家標準、行業標準、國際標準制訂，或經過確認與驗證。光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑產品可參考YY/T 0824《牙科氫氧化鈣蓋髓、墊底材料》相關標準制定相應性能要求。
3.1產品型號/規格及其劃分的說明
列表說明產品的型號規格，明確產品型號規格的劃分說明。
3.2性能指標
產品技術要求的主要性能指標需包括以下適用內容：
3.2.1外觀。
3.2.2酸溶砷和鉛含量。
3.2.3氫氧化鈣含量。
3.2.4 pH值。
3.2.5固化時間。
3.2.6抗壓強度。
3.2.7撓曲強度。
3.2.8固化深度。
3.2.9環境光線敏感性。
3.3檢驗方法
產品的檢驗方法需根據技術性能指標設定，優先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法，包括推薦性標準，需注明相應標準的編號和年代號。自建檢驗方法需提供相應的方法學依據及理論基礎，同時保證檢驗具有重復性和再現性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
3.4附錄
產品組成組分及百分含量、X射線阻射性（如適用），以資料性附錄形式體現。
4.同一注冊單元內檢驗典型性產品確定原則
同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性，并提供典型性檢驗樣品的確定依據。如不同型號的組份含量差異對產品的有效性指標（如撓曲強度、固化深度等）產生一定影響，建議進行差異性檢驗。
5.研究資料
5.1產品性能研究
根據聲稱的產品特性及臨床預期風險，開展物理和機械性能驗證，可參考YY/T 0824《牙科氫氧化鈣蓋髓、墊底材料》等相關標準。對于結構組成與已上市產品相似的產品，接受限值可直接參考上述標準中明確接受閾值，對于相關標準中尚無接受閾值的性能要求，建議進行對比研究。對于與產品技術要求中性能指標性能且能覆蓋以下研究內容的，可直接提交相應檢驗報告，避免重復驗證，如X射線阻射性、微生物限度。研究項目包括但不限于：
5.1.1產品外觀及包裝形式，必要時可提供圖示說明。
5.1.2固化特性研究：需結合產品固化形式提交產品固化方式及條件、固化深度研究資料。
5.1.3酸溶砷和鉛含量研究：應參照YY/T 0824《牙科氫氧化鈣蓋髓、墊底材料》提交酸溶砷和鉛含量研究，應能滿足標準中對于酸溶砷和鉛含量的要求。
5.1.4環境光線敏感性研究：需提交對環境光線敏感性研究，產品應保持物理均勻性。
5.1.5力學性能研究：注冊申請人需提交申報產品的撓曲強度、彈性模量研究。
5.1.6 X射線阻射性研究：對于宣稱具有X射線阻射性的產品，則該產品X射線阻射性應至少相當于與材料等厚度鋁板，并且不小于注冊申請人規定的鋁板厚度聲稱值0.5mm。
5.1.7 氫氧化鈣含量研究：氫氧化鈣的含量檢測值與其產品標稱值允許有±5%的相對誤差，即檢測值應在“標稱值×（1±0.05）”范圍內。注冊申請人可選擇YY/T 0824《牙科氫氧化鈣蓋髓、墊底材料》中附錄A或附錄B的任意一種方法進行測試，若上述兩種方法均不適用，則由注冊申請人提供測試方法（注：若注冊申請人說明書中給出的是其中某一組分的氫氧化鈣含量，則只需直接測試該組分，而不需要調和或固化材料）。
5.1.8 pH研究：光固化氫氧化鈣蓋髓劑的pH值應≥8.0。
5.1.9鈣釋放量研究：注冊申請人需對產品鈣釋放量進行研究。
5.1.10阻隔/密封效果研究：注冊申請人可通過微滲漏來評價蓋髓劑的封閉效果。注冊申請人需考慮口腔環境，結合申報產品預期用途及產品技術特性，對微滲漏進行評級研究。
5.1.11直接蓋髓劑還需考慮牙本質修復能力及效果研究：注冊申請人需提交蓋髓劑促進生成修復性牙本質的研究資料，可考慮采用蓋髓試驗進行評價研究。
5.1.12抑菌效果研究：氫氧化鈣蓋髓劑一般具有抑菌效果，對于宣稱具有抑菌效果的，注冊申請人需結合產品技術特性及預期用途提交產品抑菌效果研究資料。
5.1.13微生物限度：注冊申請人需對產品進行微生物控制，提交微生物限度研究資料。
5.2化學/材料表征研究
5.2.1原材料控制
明確產品的起始物質，列明產品生產過程中由起始物質至終產品加工過程中所需全部材料（包括：基質成分、填料成分、引發劑、催化劑、光敏劑、阻聚劑、著色劑等全部輔料）的化學名稱、CAS號、化學結構式/分子式、分子量及其分布（如適用）、粒徑及分布（如適用）、來源和純度（如適用）、使用量或組成比例、符合的標準和注冊申請人的驗收標準及相關的安全性評價報告，建議以列表的形式提供。并說明原材料的選擇依據及來源。
5.2.2化學表征
提供產品各組成成分及百分含量的確定依據，提交各填料組分分散均勻的研究資料。
5.3生物學特性研究
光固化氫氧化鈣蓋髓劑與牙本質/牙釉質（或口腔軟組織）持久接觸，生物相容性評價應遵循GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》和YY/T 0268《牙科學 口腔醫療器械生物學評價第1單元：評價與試驗》相關要求及《國家食品藥品監督管理局關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》中的審查要點進行風險評價。生物學評定終點可參考YY/T 0268《牙科學 口腔醫療器械生物學評價第1單元：評價與試驗》附錄A相關要求，一般包括細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應（或口腔黏膜刺激試驗）、亞慢性毒性、遺傳毒性、蓋髓試驗，必要時，開展生物學試驗。對于采用新材料、活性成分、新技術的產品，且無人體應用史的，生物學評價終點還需進一步考慮亞急性全身毒性、慢性全身毒性、致癌性。
5.4動物試驗研究
參照《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則》確定是否需要在活體動物上進行動物試驗。如經決策分析需開展動物試驗研究，可參照《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質量保證》中相關要求進行。一般對于工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，且不改變常規用途的產品不需要進行動物試驗研究。
5.5穩定性研究
申報產品需參照《無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則》提供產品穩定性研究資料。穩定性研究一般包含貨架有效期、使用穩定性和運輸穩定性，其中貨架有效期和運輸穩定性研究包含器械本身性能穩定性和包裝性能穩定性兩方面。
5.5.1貨架有效期
醫療器械貨架有效期的驗證試驗通?？煞譃榧铀俜€定性試驗、實時穩定性試驗兩類。無論加速穩定性試驗還是實時穩定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設定測試項目、測試方法及判定標準。測試項目僅需評估產品隨時間老化的相關性能，包括器械自身性能測試和包裝系統性能測試兩方面。其中器械本身性能穩定性需提供老化前后產品關鍵性能（如撓曲強度等）的驗證對比資料。如果有微生物限度要求，包裝系統性能測試主要目的是為了驗證包裝系統對微生物的屏障性能（如染色液穿透試驗、氣泡試驗、材料密封強度試驗等），即微生物限度要求的保持。
若注冊申請人提供其他醫療器械的貨架有效期驗證資料，需提供其與本次申報產品在原材料、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其他影響阻菌性能的因素方面具有等同性的證明資料。不同包裝方式的產品需分別提供驗證資料。
5.5.2運輸穩定性
提交運輸穩定性驗證資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中環境條件（包括氣壓、溫度、濕度等變化）不會對醫療器械的特性和性能造成不利影響。運輸穩定性驗證應依據適用的國內、國際標準和驗證方案進行，如：產品包裝的跌落試驗、振蕩試驗等。
6.其他資料
光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑已列入《免于臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），對符合《目錄》要求的產品，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料、申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比表等，具體提交資料的要求可參照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》。申報產品與對比產品存在差異的，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。
（四）臨床評價資料
用于直接蓋髓的氫氧化鈣蓋髓產品，以及使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品，均不屬于《目錄》描述范圍的產品，注冊申請人宜選擇合適的臨床評價路徑進行評價。
注冊申請人需在滿足注冊法規要求的前提下，按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求選擇合適的臨床評價路徑提交臨床評價資料。
1.同品種醫療器械臨床數據
詳見《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》、《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》中將同品種醫療器械的臨床數據用于支持申報產品的安全性、臨床性能和/或有效性的要求。
2.申報產品臨床試驗數據
如需開展臨床試驗，注冊申請人可參照《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》明確需要開展臨床試驗的主要考慮因素，若開展申報產品臨床試驗，則需嚴格按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》進行臨床試驗，并提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設計可參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》。
注冊申請人如有境外臨床試驗數據，可參照《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》的要求提交相關資料。
（五）產品說明書和標簽樣稿
產品說明書和標簽需符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》、YY/T 0466.1《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》和YY/T 0824《牙科氫氧化鈣蓋髓、墊底材料》中的相關要求。與申報產品預期配合使用的醫療器械，需在說明書中明確配合使用產品信息。說明書需告知使用者所有使用過程中相關的剩余風險。對產品預期使用者的技術知識、經驗、教育背景、培訓、身體狀況（如適用）以及產品使用環境（含工作條件）有要求的，在說明書中需予以明確。
（六）質量管理體系文件
按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》提交相關文件。
三、參考文獻
[1] 中華人民共和國國務院.醫療器械監督管理條例:中華人民共和國國務院令第739號[Z]