纖維樁在臨床上用于非活髓牙重建修復的固位材料，常見的名稱有樹脂纖維樁、纖維樁、玻璃纖維樁、個性化一體化纖維樁核、牙科纖維樁等，目前國產(chǎn)玻璃纖維樁注冊證還是較少，不少纖維樁還是進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。2025年11月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科纖維樁產(chǎn)品注冊審查指導原則（2025年修訂）（征求意見稿）》，一起來看具體內(nèi)容。
纖維樁在臨床上用于非活髓牙重建修復的固位材料，常見的名稱有樹脂纖維樁、纖維樁、玻璃纖維樁、個性化一體化纖維樁核、牙科纖維樁等，目前國產(chǎn)玻璃纖維樁注冊證還是較少，不少纖維樁還是進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。2025年11月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科纖維樁產(chǎn)品注冊審查指導原則（2025年修訂）（征求意見稿）》，一起來看具體內(nèi)容。
牙科纖維樁產(chǎn)品注冊審查指導原則（2025年修訂）（征求意見稿）
本指導原則旨在指導注冊申請人對牙科纖維樁產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。
本指導原則是對牙科纖維樁產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導原則是對注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和現(xiàn)行有效的國家標準或行業(yè)標準的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷更新與完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導原則適用于牙科纖維樁產(chǎn)品，牙科纖維樁用于口腔臨床治療中對殘根、殘冠的修復，包括預成纖維樁、半預成纖維樁和一體化纖維樁核產(chǎn)品，其中患者匹配式計算機輔助設(shè)計與制造一體化纖維樁核產(chǎn)品在參照本指導原則要求基礎(chǔ)上，還應(yīng)滿足個性化醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。
本指導原則不適用于預成及非預成的金屬根管樁和陶瓷根管樁。注冊申請人可根據(jù)產(chǎn)品的具體設(shè)計原理、結(jié)構(gòu)及組成特征、生物力學特性及臨床應(yīng)用技術(shù)，參考本指導原則中的相關(guān)內(nèi)容。
二、注冊審查要點
注冊申報資料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中的要求，同時應(yīng)符合以下要求：
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品的命名需采用國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成、臨床預期用途、適用部位為依據(jù)命名，需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《無源植入器械通用名稱命名指導原則》等相關(guān)法規(guī)的要求。如：纖維樁、牙科纖維樁、纖維增強復合樹脂樁等。
2.分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為17-06-05，管理類別為Ⅲ類。
3.注冊單元劃分的原則
產(chǎn)品注冊單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。牙科纖維樁產(chǎn)品注冊單元劃分建議遵循以下原則：材料主要化學成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元；制作方法不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元（如：預成、半預成、CAD/CAM）；關(guān)鍵性能指標不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元（如：透光性、彈性模量）。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品描述
需在產(chǎn)品描述中明確產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)；明確產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼；明確產(chǎn)品的適用范圍；明確產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關(guān)系等。如不適用，需說明。
2.器械及操作原理描述
2.1明確牙科纖維樁的結(jié)構(gòu)及組成，需包括產(chǎn)品的主要組成成分、表面處理方式、交付狀態(tài)。
2.2明確牙科纖維樁的基本性狀及結(jié)構(gòu)圖，包括形狀、幾何尺寸及公差、纖維樁軸向面特性（如：樁體表面固位形）等。產(chǎn)品各型號關(guān)鍵部位的結(jié)構(gòu)圖，需在圖示中標識關(guān)鍵尺寸信息及測量位置。注冊申請人可結(jié)合申報產(chǎn)品特點選擇關(guān)鍵尺寸參數(shù)進行規(guī)定以充分表征產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計特征。
2.3明確產(chǎn)品各組成成分及含量，包括：纖維、有機樹脂、無機填料、硅烷偶聯(lián)劑、引發(fā)劑、促進劑、交聯(lián)劑、增塑劑、著色劑、阻射劑、紫外線吸收劑等成分及含量，列明各組分的化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式及分子式、分子量及分布、各組分的作用。描述原材料的來源、符合的標準及質(zhì)控要求。如有增加產(chǎn)品機械性能的改性，應(yīng)列明其化學成分的調(diào)整或加入增強物的成分及含量。
2.4明確產(chǎn)品基本性能，應(yīng)描述產(chǎn)品機械性能、光學性能、阻射性能、抗老化性能、生物功能性等基本性能。機械性能包括彈性模量、撓曲強度、疲勞強度等；光學性能包括折光指數(shù)、透光性、半透明性等。
2.5明確牙科纖維樁產(chǎn)品的臨床應(yīng)用技術(shù)，列明應(yīng)用纖維樁進行樁核冠修復過程中，對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的操作因素，包括：纖維樁的臨床選擇，樁道預備的方法，樁道內(nèi)壁殘留物的去除，樁道的清潔和消毒，纖維樁表面污染控制，粘接系統(tǒng)的選擇，纖維樁的粘接方法，根管內(nèi)酸蝕劑的清除，粘接前根管潮濕度的控制，螺旋輸送器的使用，根管內(nèi)多余粘接劑的處理，輔樁的使用等。
3.型號規(guī)格
對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號規(guī)格的區(qū)別，推薦采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，如提供各組件組配關(guān)系示意圖等，對各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品特征、技術(shù)參數(shù)、功能等方面加以描述。在同一注冊單元內(nèi)，建議具有不同外形結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品劃分為不同型號；具有相同外形結(jié)構(gòu)、不同尺寸的產(chǎn)品劃分為不同規(guī)格。對于申報產(chǎn)品存在多種型號的情形，以結(jié)構(gòu)示意圖和文字說明相結(jié)合的形式描述不同型號產(chǎn)品的外形結(jié)構(gòu)特征，定義并標示關(guān)鍵尺寸。
4.包裝說明
明確產(chǎn)品所有組成部分的包裝形式及初包裝材料信息。建議提供初包裝的照片及圖示，明確初包裝的尺寸信息和材料信息，并以列表形式說明所有包裝內(nèi)容物，標明產(chǎn)品包裝裝量/個數(shù)。
5.與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
需闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
需綜述同類產(chǎn)品國內(nèi)外研究、臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。同時列表比較說明申報產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在材料結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍、應(yīng)用技術(shù)等方面的異同。
6.適用范圍和禁忌證
產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符。
6.1適用范圍
適用范圍的表述需客觀、清晰，使用有明確定義或行業(yè)公認的術(shù)語或名詞，至少應(yīng)描述產(chǎn)品適用于制作的修復體類型。例如：用于根管治療后牙體大面積缺損時對重建的冠核進行可靠固位。
6.2預期使用環(huán)境
明確預期使用的地點（如醫(yī)療機構(gòu)），說明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。
6.3適用人群
說明該器械目標患者人群信息，以及使用過程中需要考慮的因素、不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定人群（如適用）。
6.4禁忌證
如適用，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群，認為不推薦使用該產(chǎn)品，需明確說明。
7.申報產(chǎn)品上市歷史
如適用，提交申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。如有不良事件和召回，分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間、注冊申請人采取的處理和解決方案、相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進行描述。
（三）非臨床研究資料
1.產(chǎn)品風險管理資料
注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實施風險管理，提交風險管理資料（參照GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》），充分識別產(chǎn)品的設(shè)計、原材料、生產(chǎn)加工過程、表面處理、后處理、產(chǎn)品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產(chǎn)品全生命周期內(nèi)各個環(huán)節(jié)的安全特征。從生物危險、化學危險、產(chǎn)品性能有關(guān)的危險等方面，如患者過敏、植入物斷裂等，對產(chǎn)品進行全面的風險分析，并詳述所采取的風險控制措施。
風險管理報告需包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息（具體內(nèi)容參考GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》第10章和《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e)和f)部分。產(chǎn)品變更注冊和已在境外上市產(chǎn)品注冊時，申報資料中的風險管理報告需包括上述內(nèi)容，將風險管理貫穿于產(chǎn)品的全生命周期。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
明確產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各適用項要求所采用的方法及證明其符合性的文件。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標
產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的要求，同時需符合相關(guān)國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求。在此基礎(chǔ)上，注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品的特點，制定確保產(chǎn)品安全、有效的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗方法需依據(jù)有關(guān)國家標準、行業(yè)標準、國際標準制訂，或經(jīng)過驗證。牙科纖維樁產(chǎn)品可參考YY/T 0517《牙科預成根管樁》相關(guān)標準制定相應(yīng)性能要求。
3.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
列表說明產(chǎn)品的型號、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號、規(guī)格的劃分說明。提供各型號產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖并標識關(guān)鍵尺寸。
3.2性能指標
根據(jù)牙科纖維樁產(chǎn)品特性，選擇適用的項目進行規(guī)定，如：
3.2.1外觀
3.2.2尺寸
3.2.3纖維體積含量
3.2.4內(nèi)部孔隙
3.2.5彎曲強度
3.2.6彈性模量
3.2.7表面硬度
3.2.8吸水值和溶解值
3.2.9密合度（如適用）
3.2.10文件符合性（如適用）
3.3檢驗方法
產(chǎn)品的檢驗方法需根據(jù)技術(shù)性能指標設(shè)定，檢驗方法需優(yōu)先采用國家標準/行業(yè)標準中的方法。對于相關(guān)國家標準/行業(yè)標準中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標準注明其編號和年代號。自建檢驗方法需提供相應(yīng)的方法學依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可以采用相應(yīng)圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
3.4附錄
產(chǎn)品各組成成分及百分含量、X線阻射性能、疲勞性能、CAD/CAM設(shè)計原則，以資料性附錄形式體現(xiàn)。
3.5其他
本部分僅提供了常規(guī)產(chǎn)品的基本性能要求，予以參考。如有不適用的項目，需予以說明。對于使用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品，需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確產(chǎn)品所具有的其他功能性、安全性指標，性能指標的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的要求。
4. 同一注冊單元內(nèi)檢驗典型性產(chǎn)品確定原則
同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性，并提供典型性檢驗樣品的確定依據(jù)。典型性產(chǎn)品的選擇需考慮產(chǎn)品的組成成分及含量、技術(shù)性能、配合使用產(chǎn)品等。建議側(cè)重考慮產(chǎn)品力學性能彎曲強度最差情況，如需要可利用有限元模擬分析，確定產(chǎn)品的典型性。若型號間的差異對產(chǎn)品性能和技術(shù)特征產(chǎn)生影響，應(yīng)分別選取典型樣品進行全性能檢驗；也可根據(jù)差異情形選擇典型型號進行全性能檢驗，選擇其他型號進行差異性檢驗。
5.研究資料
5.1物理和機械性能研究
根據(jù)產(chǎn)品特性及臨床預期風險，開展物理和機械性能驗證，可參考YY/T 0517《牙科預成根管樁》相關(guān)標準。對于結(jié)構(gòu)組成與已上市產(chǎn)品相似的產(chǎn)品，接受限值可直接參考上述標準中明確接受閾值，對于相關(guān)標準中尚無接受閾值的性能要求，建議進行對比研究。對于與產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標相同的且能覆蓋以下研究內(nèi)容的，可直接提交相應(yīng)檢驗報告，避免重復驗證，如X射線阻射性、微生物限度。研究項目包括但不限于：
5.1.1產(chǎn)品外觀及結(jié)構(gòu)尺寸，結(jié)構(gòu)尺寸一般包括樁區(qū)尺寸（直徑、錐度、高度）、樁核交界直徑、核區(qū)尺寸（長度、寬度、高度）、樁核軸向偏差，需一并提供圖示說明。
5.1.2表面元素分析及表面形貌：需提供產(chǎn)品的表面元素分析及表面形貌研究資料，表面形貌需包含表面粗糙度、微觀結(jié)構(gòu)，纖維樁表面加工應(yīng)精細、無纖維剝離。
5.1.3內(nèi)部結(jié)構(gòu)：提交纖維樁內(nèi)部結(jié)構(gòu)研究資料，需清晰觀察到樹脂基質(zhì)、纖維材料、樹脂與纖維界面情況。纖維樁內(nèi)部應(yīng)無可見孔隙、氣泡及顆粒雜質(zhì)等瑕疵。樹脂基質(zhì)應(yīng)均勻包裹于纖維樁周圍，基質(zhì)與纖維間緊密結(jié)合無界面；纖維應(yīng)粗細一致，每根纖維貫穿于樁體內(nèi)部并均勻分散于樹脂基質(zhì)中，需提交纖維直徑、直徑分布范圍及纖維密度；纖維連續(xù)無折斷，纖維間無相互擠壓現(xiàn)象。
5.1.4纖維添加量：明確產(chǎn)品纖維種類及添加量，并結(jié)合產(chǎn)品彈性模量和彎曲性能提供纖維種類及添加比例的驗證資料。
5.1.5彈性模量：明確彈性模量并提供彈性模量設(shè)定依據(jù)，纖維樁的彈性模量需盡可能地接近牙本質(zhì)的彈性模量，當牙齒受力后樁與牙根發(fā)生相同或相近的形變和位移，樁-牙本質(zhì)界面應(yīng)力分布均勻，降低根折的發(fā)生率。產(chǎn)品彈性模量與產(chǎn)品說明書規(guī)定值的偏差應(yīng)在±30%以內(nèi)。
5.1.6彎曲性能：提交纖維樁的彎曲強度研究資料，材料組成（如纖維的種類、樹脂基質(zhì)成分等）、結(jié)構(gòu)設(shè)計不同的產(chǎn)品需分別研究。
5.1.7吸水值和溶解值：提交吸水性、溶解性。
5.1.8 X射線阻射性：提交產(chǎn)品X射線阻射性研究。
5.1.9纖維樁與粘結(jié)劑的粘接界面狀況：提交纖維樁與配套/推薦使用的粘結(jié)系統(tǒng)的粘接性能及粘接界面研究資料，可采用模擬臨床使用的模型開展推出試驗分析產(chǎn)品粘接性能。
5.1.10表面處理對樁本身及粘接強度的影響（如適用）：如使用酸蝕、噴砂粗糙化、硅烷化等后續(xù)處理方式，需提交處理前后產(chǎn)品性能（如：機械性能、粘接性能）對比研究。
5.1.11疲勞性能：疲勞強度可反映纖維樁動態(tài)載荷下抵抗斷裂破壞的能力。注冊申請人需結(jié)合口腔預期使用狀態(tài)合理設(shè)計疲勞試驗?zāi)Ｐ?、載荷、循環(huán)次數(shù)，提交疲勞性能研究。
5.1.12透光性/可見光傳導性（如適用）：明確透光性，提交產(chǎn)品透光性研究。
5.1.13微生物限度：注冊申請人需對產(chǎn)品進行微生物控制，提交微生物限度研究資料。
5.1.14一體化CAD/CAM纖維樁核設(shè)計原則及密合度：注冊申請人需提交一體化CAD/CAM纖維樁核的設(shè)計原則、邊界范圍及與模型密合度的研究驗證資料。
5.2化學/材料表征研究
提供產(chǎn)品各組成成分及百分含量的確定依據(jù)。明確產(chǎn)品的起始物質(zhì)，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始物質(zhì)至終產(chǎn)品加工過程中所需全部材料（包括：基質(zhì)成分、纖維成分及其引發(fā)劑、交聯(lián)劑、光敏劑、增塑劑、著色劑等全部輔料）的化學名稱、CAS號、化學結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量及其分布、來源和純度（如適用）、使用量或組成比例、符合的標準和注冊申請人的驗收標準及相關(guān)的安全性評價報告，建議以列表的形式提供。并說明原材料的選擇依據(jù)及來源。
5.3生物學特性研究
牙科纖維樁是置入人體牙齒根管內(nèi)，與牙本質(zhì)持久接觸的產(chǎn)品，生物相容性評價應(yīng)遵循GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》和YY/T 0268《牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第1單元：評價與試驗》相關(guān)要求，生物相容性評價資料可以參考《醫(yī)療器械生物學評價指南》，必要時，開展生物學試驗。對于采用與已上市產(chǎn)品相同材料的纖維樁產(chǎn)品，生物學評定終點一般包括細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)/口腔黏膜刺激、急性全身毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性，必要時根據(jù)GB/T 16886系列標準進行生物學試驗。對于采用新材料、活性成分、新技術(shù)的纖維樁產(chǎn)品，且無人體應(yīng)用史的，生物學評價終點還需進一步考慮亞急性全身毒性、慢性全身毒性、致癌性。
5.4動物試驗研究
參照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則》確定是否需要在活體動物上進行動物試驗。如經(jīng)決策分析需開展動物試驗研究，可參照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》中相關(guān)要求進行。一般對于工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，且不改變常規(guī)用途的牙科纖維樁產(chǎn)品不需要進行動物試驗研究。
5.5清洗研究
明確生產(chǎn)工藝中涉及的各種加工助劑（如切削液等）的質(zhì)量控制標準。明確產(chǎn)品的清洗過程，提供經(jīng)清洗過程后加工助劑殘留控制的驗證資料。對生產(chǎn)加工過程使用的所有加工助劑等添加劑均需說明使用劑量、對殘留量的控制措施和接受標準以及安全性評價報告。
5.6穩(wěn)定性研究
申報產(chǎn)品需參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則》提供產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料。穩(wěn)定性研究一般包含貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運輸穩(wěn)定性，其中貨架有效期和運輸穩(wěn)定性研究包含器械本身性能穩(wěn)定性和包裝性能穩(wěn)定性兩方面。
5.6.1 貨架有效期
醫(yī)療器械貨架有效期的驗證試驗通常可分為加速穩(wěn)定性試驗、實時穩(wěn)定性試驗兩類。無論加速穩(wěn)定性試驗還是實時穩(wěn)定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設(shè)定測試項目、測試方法及判定標準。測試項目僅需評估產(chǎn)品隨時間老化的相關(guān)性能，包括器械自身性能測試和包裝系統(tǒng)性能測試兩方面。其中器械本身性能穩(wěn)定性需提供老化前后產(chǎn)品關(guān)鍵性能（如彈性模量、彎曲性能等）的驗證對比資料。包裝系統(tǒng)性能測試（如染色液穿透試驗、氣泡試驗、材料密封強度試驗等）目的是驗證包裝系統(tǒng)對微生物的屏障性能，即無菌狀態(tài)/微生物限度要求的保持。
5.6.2 運輸穩(wěn)定性
提交運輸穩(wěn)定性驗證資料，證明規(guī)定的運輸條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。運輸穩(wěn)定性驗證應(yīng)依據(jù)適用的國內(nèi)、國際標準和驗證方案進行，如：產(chǎn)品包裝的跌落試驗、振蕩試驗等。
5.7醫(yī)工交互的控制研究
一體化、個性化樁核應(yīng)提交掃描、設(shè)計、排版、切片等軟件及醫(yī)工交互過程控制的要求，如醫(yī)工交互過程控制文件及具體案例等。提交相應(yīng)的確定依據(jù)及所開展的研究，明確軟件的版本信息并提供相應(yīng)的驗證報告。提交所采取數(shù)據(jù)的可靠性、精度的可接受性的研究驗證資料及控制措施，提交終產(chǎn)品與采集數(shù)據(jù)或患者所需形態(tài)一致性的研究驗證資料。明確樁、核數(shù)據(jù)拼接優(yōu)化具體優(yōu)化部位及優(yōu)化方式，提交一體化纖維樁核核部尺寸與樁部形態(tài)尺寸匹配性的研究資料。醫(yī)工交互控制研究可參考《個性化匹配植入物及配套工具醫(yī)工交互質(zhì)控審查指導原則》。
5.8其他研究資料
列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料以及申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。關(guān)于申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比項目中結(jié)構(gòu)組成的對比需包括產(chǎn)品組成成分及百分含量的對比；性能要求的對比至少包括纖維添加量、內(nèi)部結(jié)構(gòu)、彈性模量、彎曲性能等的對比。針對對比資料中的差異部分，宜提交申報產(chǎn)品自身的非臨床研究資料證明差異性對臨床使用的安全性有效性未產(chǎn)生不利影響，證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品具有基本等同性。
（四）臨床評價資料
一體化CAD/CAM纖維樁核產(chǎn)品、個性化產(chǎn)品，以及使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品，不屬于《目錄》描述范圍的產(chǎn)品，注冊申請人宜選擇合適的臨床評價路徑進行評價。
注冊申請人需在滿足注冊法規(guī)要求的前提下，按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》的要求選擇合適的臨床評價路徑提交臨床評價資料。
1.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)
詳見《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》、《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導原則》、《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導原則》中將同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)用于支持申報產(chǎn)品的安全性、臨床性能和/或有效性的要求。
2.申報產(chǎn)品臨床試驗數(shù)據(jù)
如需開展臨床試驗，注冊申請人可參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導原則》明確需要開展臨床試驗的主要考慮因素，若開展申報產(chǎn)品臨床試驗，則需嚴格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行臨床試驗，并提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設(shè)計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導原則》。
注冊申請人如有境外臨床試驗數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導原則》的要求提交相關(guān)資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識需符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的要求，例如YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》。
說明書需告知使用者所有使用過程中相關(guān)的剩余風險。對產(chǎn)品預期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓、身體狀況（如適用）以及產(chǎn)品使用環(huán)境（含工作條件）有要求的，在說明書中需予以明確。對于一體化、個性化樁核產(chǎn)品需在說明書中明確醫(yī)工交互過程中的風險。
（六）質(zhì)量管理體系文件
按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》提交相關(guān)文件。
三、參考文獻
[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].
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