2023年6月16日，杭州市市場監督管理局印發《杭州市醫療器械經營監督管理規定》（杭市管〔2023〕92號），本規定用于規范杭州市轄區內醫療器械經營監督管理，規范經營活動。第二類醫療器械經營備案憑證辦理、第三類醫療器械經營許可證辦理、醫療器械網絡銷售備案憑證辦理、無人售貨機售賣醫療器械資質辦理?等相關要求詳見正文。
引言：2023年6月16日，杭州市市場監督管理局印發《杭州市醫療器械經營監督管理規定》（杭市管〔2023〕92號），本規定用于規范杭州市轄區內醫療器械經營監督管理，規范經營活動。第二類醫療器械經營備案憑證辦理、第三類醫療器械經營許可證辦理、醫療器械網絡銷售備案憑證辦理、無人售貨機售賣醫療器械資質辦理等相關要求詳見正文。
杭州市醫療器械經營監督管理規定
為加強醫療器械經營監督管理，規范經營活動，根據《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《醫療器械經營監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）、《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）及其附錄等法規規章和規范性文件，結合杭州市實際，制定本規定。
一、基本原則
（一）在杭州市行政區域內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本規定。
（二）市市場監管局負責全市醫療器械經營監督管理工作，指導、監督區、縣（市）市場監管局開展醫療器械經營監督管理工作。
各區、縣（市）市場監管局負責本區、縣（市）行政區域內醫療器械經營監督管理工作，負責實施市市場監管局委托下放的行政區域內醫療器械經營許可和備案（包括跨行政區域設置庫房備案、網絡銷售登記等）工作，指導、監督本行政區域內市場監管所開展醫療器械經營的日常監督檢查工作。
二、許可和備案管理
（三）從事第二、三類醫療器械經營的，應當具備符合《辦法》第九條和《規范》及其附錄規定的條件和要求。同時，根據醫療器械經營（批發、零售）中不同產品種類和業態，有關從業人員、經營場所和庫房、設備應當符合以下要求：
1.經營（批發）體外診斷試劑的，質量管理人員中應當至少有1人具有主管檢驗師職稱，或具有檢驗學相關專業（包括檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業）大專及以上學歷或者中級以上專業技術職稱，并從事檢驗或醫療器械質量管理工作3年及以上工作經歷。經營（零售）體外診斷試劑的，質量管理人員中應當有1人具有檢驗學相關專業（同上）中專及以上學歷或者初級以上專業技術職稱或職業資格，并從事檢驗或醫療器械質量管理工作3年及以上工作經歷。
2.經營（批發）需冷藏、冷凍貯存運輸醫療器械的，應當配備與經營的品種和規模相適應的冷庫，并具有溫度監測、顯示、記錄、調控、報警設備；經營（零售）需冷藏、冷凍醫療器械的，應配備與經營的品種和規模相適應的具有溫度監測、顯示的冷柜。
3.統一采購渠道，采取連鎖經營的非法人零售企業，可不單獨設立質量負責人，由連鎖企業總部質量負責人兼任。
4.經營（零售）軟性角膜接觸鏡及護理用液的，應設有獨立的柜臺。其中提供驗配服務的，驗光室（區）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件，應配備電腦驗光儀、裂隙燈、顯微鏡等儀器設備，驗光人員應具有相應的驗光師職業資格。
5.經營角膜塑形鏡（俗稱OK鏡），不得提供驗配服務。經營（零售）角膜塑形鏡的應憑有驗配資格的醫療機構的處方或醫囑銷售，并保存相關處方或醫囑及銷售記錄至產品有效期滿后2年。
6.經營（零售）需驗配助聽器的，應設置聽力檢測室、驗配室、效果評估室,驗配人員應具有相應專業或職業資格。經營（零售）產品注冊證書適用范圍中明確有“不需驗配，直接佩戴”的助聽器，可以免除驗配人員及驗配設施設備的要求。
7.僅從事醫療器械網絡經營（零售）的，其經營場所內可不設用于線下產品展示銷售的門店或區域。
8.跨行政區域設立庫房和專門提供運輸、貯存服務的經營企業，其庫房管理區域應配備高清視頻監控、溫濕度控制區域應配備溫濕度感應監測設備，計算機信息管理系統、視頻監控和溫濕度感應監測設備應當具有接受市場監管部門電子監管的數據接口。
（四）經營企業可采用無人售貨柜銷售消費者個人自行使用的第二類醫療器械。
采用無人售貨柜銷售的，經營企業應當向企業住所地區、縣（市）市場監管局備案，按《第二類醫療器械經營變更備案》事項申報經營場所地址變更（新增）。備案憑證經營場所欄內填寫無人售貨柜放置的地址。同一經營地址內有多個售貨柜的，應當予以編號確認，并提交布局圖，備案時在地址欄中標注編號范圍。經營場所發生變更的，應當及時變更備案。
采用無人售貨柜銷售的，經營企業應當配備符合《規范》要求的計算機信息管理系統，無人售貨柜設備實行“一機一號”聯網管理，計算機系統能實現企業倉庫、軟件后臺及售賣機實時數據對接。同時，無人售貨柜應符合所售醫療器械說明書和標簽標示的貯存要求。
采用無人售貨柜銷售的，經營企業應當在無人售貨柜顯著位置展示備案憑證、售后服務電話等信息，銷售時應當場出具符合規定的銷售憑證。
（五）經營企業在其住所同一區、縣（市）行政區域內，可設置多個經營范圍一致的經營場所，經營無人售貨柜的除外。經營場所與住所不在同一區、縣（市）行政區域，應單獨申請醫療器械經營許可或進行備案。
（六）經營企業設置的庫房與其住所不在同一區、縣（市）行政區域的，應當向住所地區、縣（市）市場監管局申請許可或備案變更。庫房的許可或備案檢查和日常監管由住所地區、縣（市）市場監管局完成。確需委托檢查的，由住所地區、縣（市）市場監管局發函委托庫房所在地區、縣（市）市場監管局檢查。
（七）經營企業跨杭州市行政區域設置庫房的，按照國家藥品監督管理局關于跨行政區域設置庫房辦理事項的規定執行。杭州市行政區域外的經營企業在杭州市行政區域內設立庫房的，應當及時向庫房所在地區、縣（市）市場監管局備案。
（八）實行告知承諾制取得許可的經營企業，住所地區、縣（市）市場監管局應當自許可決定之日起1個月內開展承諾事項真實性核查。
核查發現申請人不符合承諾條件開展經營的，所在地區、縣（市）市場監管局應當責令其限期整改；申請人逾期不整改或整改后仍達不到要求的，所在地區、縣（市）市場監管局應當依法撤銷許可。被撤銷經營許可的，申請人基于行政許可取得的利益不受法律保護，行政許可范圍內的經營活動應當立即停止。
核查發現通過告知承諾取得經營許可的申請人不具備原審批條件且無法聯系的，經公告后依法撤銷行政許可，并辦理注銷手續。
（九）實行備案管理的經營企業，住所地區、縣（市）市場監管局應當自完成備案之日起3個月內開展現場檢查。
現場檢查發現與提交的資料不一致或者不符合醫療器械經營質量管理規范要求的，不能保證產品安全、有效的，按照《辦法》第二十二條取消備案。取消備案由住所地區、縣（市）市場監管局負責日常監管的部門收集相應證明材料后報許可審批部門，再由許可審批部門審核通過后在省市場監管局行政審批系統內辦理取消備案，并在門戶網站上予以公告。其他取消備案情形的，參照執行。
（十）經營企業主動申請注銷醫療器械經營許可證的，由住所地區、縣（市）市場監管局在省市場監管局行政審批系統辦理注銷手續；有《辦法》第二十條第（二）、（三）、（四）項規定情形的，由住所地區、縣（市）市場監管局負責日常監管的部門收集相應證明材料后報許可審批部門，再由許可審批部門審核通過后在省市場監管局行政審批系統內予以注銷，并在門戶網站上予以公告。
三、經營質量管理
（十一）經營企業應當加強購進醫療器械合格證明文件的查驗、記錄和留檔。
合格證明文件，是指醫療器械注冊人/備案人證明醫療器械在出廠前經檢驗合格，符合上市放行法規要求的有關文件或者標識，可以是醫療器械的檢驗報告、合格證、合格標識等。進口醫療器械的合格證明文件還包括境外注冊人/備案人或其授權組織出具的證明產品合格的有關文件等。
（十二）批發企業銷售第二、三類醫療器械給有合理使用需求的單位，應當審核并留存該單位的主體資格證明及其合理使用需求的印證性材料。
（十三）零售企業應直接銷售消費者個人使用的醫療器械。消費者個人使用的醫療器械可根據產品注冊證和說明書的適用范圍、安全使用等內容予以判斷。對消費者個人確需購買，但需在醫務人員指導下使用的醫療器械，應憑醫療機構處方或醫囑等證明銷售，并做好售后服務保障工作。
通過網絡零售給消費者的醫療器械，應是消費者個人自行使用的醫療器械。
（十四）經營企業應當按照《條例》《辦法》和《規范》等要求，建立、完善并執行醫療器械經營質量管理體系，采取有效的質量控制措施，確保醫療器械安全、有效。
影響醫療器械安全、有效的情形，主要包括：醫療器械的運輸、貯存條件不符合醫療器械說明書或標簽標示的要求，引起產品重要技術指標或參數變化；經營環節未履行質量管理有關規定，導致不符合法規、標準或技術要求的產品進入流通渠道，不能保障產品預期用途或者安全使用。
（十五）經營企業應當按醫療器械說明書或標簽標示的溫濕度要求貯存、運輸醫療器械。有特殊要求的，應當采取相應措施保證醫療器械安全、有效。
產品說明書或標簽上未標示貯存、運輸溫度的，按以下要求貯存：冷藏：2～10℃ ；冷凍：-10～-25℃ ；常溫：10～30℃。未標示貯存、運輸條件的一般系指常溫。
（十六）取得第二類醫療器械備案和第三類醫療器械許可的經營企業應于每年3月31日前向住所地區、縣（市）市場監管局遞交上一年度質量管理自查報告。
四、監督檢查
（十七）各區、縣（市）市場監管局應當按照《條例》《辦法》和國家藥品監督管理局《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》(以下簡稱《分級監管指導意見》)《醫療器械經營重點監管品種目錄》(以下簡稱監管品種目錄)等規定，對行政區域內醫療器械經營企業確定年度監管級別，實施分級監管和信用等級判定。
監管級別按年度確定，實行動態管理，對連續兩年信用良好的企業可以降低一個監管級別。
（十八）分級監管級別劃分原則除以下調整補充外,按分級監管指導意見執行。
1.委托貯存的企業，貯存委托協議終止時，未及時按規定辦理庫房地址變更的按三級監管確定。
2.一級監管，主要包括除二、三、四級監管以外的其他第二、三類醫療器械經營企業。
其中杭州市級醫療器械經營重點監管品種目錄市市場監管局當年未特別規定的，以國家監管品種目錄執行。
（十九）實施分級監管檢查頻次按《分級監管指導意見》執行，國家、省級監管部門有新的規定，從其規定。
第一類醫療器械經營企業和免備案第二類醫療器械經營企業按照有訴必查、有因必查的原則開展日常監管，雙隨機抽查比例納入一般工業產品企業雙隨機抽查范疇。
（二十）鼓勵經營企業將計算機信息管理系統、庫房管理區域視頻監控和溫濕度控制區域溫濕度感應監測設備接入醫療器械互聯網監管平臺。住所地區、縣（市）市場監管局可通過平臺開展互聯網在線監督檢查。
（二十一）各區、縣（市）市場監管局應于每年3月31日前向市市場監管局醫療器械監管處上報上一年度以下企業名單：為其他醫療器械注冊人、備案人和生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的企業；跨行政區域設置庫房的企業，包括杭州行政區域內企業在外地設置庫房和外地企業在杭州設置庫房；經營場所與庫房地址不在同一行政區域內的企業；注銷許可和取消備案的企業；其他四級、三級監管的企業。
（二十二）本規定自2023年8月1日起施行。原《杭州市醫療器械經營企業日常監督管理辦法（試行）》同時廢止。