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醫療器械注冊: 第二類醫療器械注冊第三類醫療器械注冊進口醫療器械注冊第一類醫療器械備案體外診斷試劑注冊醫療器械產品技術要求醫療器械生產許可證
醫療器械CE認證: 醫療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
醫療器械臨床試驗: 醫療器械臨床試驗服務同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務臨床協調員（CRC）服務進口醫療器械補充臨床試驗服務醫院臨床試驗機構備案服務醫療器械可用性工程文檔編制
醫療器械經營許可: 醫療器械經營許可證辦理第二類醫療器械經營備案醫療器械網絡銷售備案醫療器械分類界定代辦醫療器械飛行檢查服務醫療器械主文檔登記代辦醫療器械創新申報代辦

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醫療器械臨床試驗決策流程圖醫療器械臨床試驗決策流程圖 時間:2021-9-29 16:00:19 瀏覽量:5020
醫療器械臨床試驗方案設計主要考慮點醫療器械臨床試驗方案設計水平直接決定了醫療器械臨床試驗成敗，好的臨床試驗設計要滿足科學性、可操作性、符合倫理、可驗證、可重現、具有統計學意義等多維度要求，我們一起來看一下醫療器械臨床試驗設計要點。 時間:2019-10-31 20:38:48 瀏覽量:5823
醫療器械臨床試驗方案范本相比于藥物臨床試驗領域有很多成熟經驗可以學習、參照，醫療器械臨床試驗領域還處于起步、探索階段。臨床試驗設計及醫療器械臨床試驗方案對臨床評價的合規合法性至關重要，證標客為您提供醫療器械臨床試驗方案范本供您參考。 時間:2019-4-20 9:45:31 瀏覽量:6662
醫療器械臨床試驗流程根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）的規定，第Ⅰ類醫療器械實行產品備案管理，不需要進行臨床試驗，但需要提交臨床評價資料；第Ⅱ、Ⅲ類醫療器械注冊時，應當進行臨床試驗（免于進行臨床試驗的第Ⅱ類醫療器械目錄；免于進行臨床試驗的第Ⅲ類醫療器械目錄的醫療器械除外）；免于進行臨床試驗的醫療器械，在進行注冊申報時，仍需提供臨床評價資料。 時間:2018-6-29 11:32:16 瀏覽量:14512

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