銷售正壓呼吸機需要辦理醫療器械經營許可證嗎？
發布日期:2025-11-30 00:00瀏覽次數:15次
正壓呼吸機適用于提供連續性呼吸道呼吸正壓，用于治療成人（體重大于30 kg）鼾癥、睡眠呼吸暫停低通氣綜合征。預期在家庭護理和專業醫療環境中使用，不用于生命支持。正壓呼吸機在家庭和醫療機構中廣泛使用，正好今天有客戶問到銷售正壓呼吸機是否需要辦理醫療器械經營許可證，因此，寫個文章說說這個事兒。
正壓呼吸機適用于提供連續性呼吸道呼吸正壓，用于治療成人（體重大于30 kg）鼾癥、睡眠呼吸暫停低通氣綜合征。預期在家庭護理和專業醫療環境中使用，不用于生命支持。正壓呼吸機在家庭和醫療機構中廣泛使用，正好今天有客戶問到銷售正壓呼吸機是否需要辦理醫療器械經營許可證，因此，寫個文章說說這個事兒。
銷售正壓呼吸機需要辦理醫療器械經營許可證嗎？
我國對醫療器械事項分類管理制度，銷售第三類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證；銷售第二類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證；銷售第一類醫療器械，企業需要有對應的營業范圍；在網絡平臺銷售醫療器械，則需要辦理醫療器械網絡銷售備案。
正壓呼吸機在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，如上圖所示。因此，在我國銷售、經營正壓呼吸機需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證，而無需辦理醫療器械經營許可證。