2024年11月5日，關(guān)于公開(kāi)征求《電子聽(tīng)診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等58項(xiàng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知，先給大家?guī)?lái)《電子聽(tīng)診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，一起看正文。
2024年11月5日，關(guān)于公開(kāi)征求《電子聽(tīng)診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等58項(xiàng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知，先給大家?guī)?lái)《電子聽(tīng)診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，一起看正文。
電子聽(tīng)診器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)電子聽(tīng)診器注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)電子聽(tīng)診器的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于電子聽(tīng)診器。通常由一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于電子聽(tīng)診器。通常由拾音器、信號(hào)處理模塊、耳機(jī)、傳聲導(dǎo)管（如有）、數(shù)據(jù)處理軟件（如有）組成。預(yù)期用于收集并放大從心臟、肺部、動(dòng)脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音。根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，該類設(shè)備按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為07（醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械）-01（診察輔助器械）-02（聽(tīng)診器）。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)規(guī)則》，建議使用“電子聽(tīng)診器”作為產(chǎn)品名稱。對(duì)于具有特殊功能的，可適當(dāng)增加特征詞，但不應(yīng)使用未體現(xiàn)任何技術(shù)特點(diǎn)、存在歧義或誤導(dǎo)性、商業(yè)性的描述內(nèi)容。
2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>
注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第一百一十一條及《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。如：采用不同技術(shù)原理的振膜式和壓電傳感器式電子聽(tīng)診器產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
（二）綜述資料
1.概述
申請(qǐng)人需描述電子聽(tīng)診器的通用名稱及確定依據(jù)、適用范圍。如適用，申請(qǐng)人應(yīng)提供電子聽(tīng)診器的背景信息概述，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。
2.產(chǎn)品描述
2.1器械及操作原理描述
2.1.1工作原理/作用機(jī)理
電子聽(tīng)診器按工作原理主要分為振膜式電子聽(tīng)診器和壓電傳感器式電子聽(tīng)診器。振膜式電子聽(tīng)診器通過(guò)內(nèi)置的振膜（也稱為膜片）來(lái)捕捉人體內(nèi)部的聲音，如心臟、肺部、血管和腸道的聲音。當(dāng)聲波撞擊振膜時(shí)，振膜會(huì)振動(dòng)并將聲波轉(zhuǎn)換為電信號(hào)。壓電傳感器式電子聽(tīng)診器基于壓電效應(yīng)，當(dāng)壓電傳感器受到外界壓力或振動(dòng)時(shí)，能夠?qū)⑵滢D(zhuǎn)化為電信號(hào)，使得它能夠捕捉人體內(nèi)部的聲音。以上兩種拾音傳感器將人體器官聲音對(duì)應(yīng)的機(jī)械聲波信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào)后，經(jīng)電路對(duì)信號(hào)進(jìn)行放大、濾波、特征提升等處理后，再將電信號(hào)經(jīng)電聲轉(zhuǎn)換器件轉(zhuǎn)換為音頻信號(hào)，最終通過(guò)耳機(jī)或揚(yáng)聲器以聲音形式呈現(xiàn)給醫(yī)生。電子聽(tīng)診器各部件功能概述如表1所示。
表1 電子聽(tīng)診器各部件功能概述
2.1.2結(jié)構(gòu)及組成
應(yīng)當(dāng)明確申報(bào)產(chǎn)品的組成部分，說(shuō)明各部分組件的功能。應(yīng)結(jié)合圖示描述產(chǎn)品的物理尺寸、重量、外觀、型號(hào)等信息。提供產(chǎn)品聲音信號(hào)采集、濾波、放大的原理圖，結(jié)合原理圖對(duì)主要功能的工作原理和技術(shù)實(shí)現(xiàn)進(jìn)行描述。
電子聽(tīng)診器通常由拾音器、信號(hào)處理模塊、耳機(jī)、傳聲導(dǎo)管（如有）、數(shù)據(jù)處理軟件（如有）。電子聽(tīng)診器的嵌入式軟件功能可包括聽(tīng)診模式選擇（如心肺音聽(tīng)診模式、心臟聽(tīng)診模式、其他臟器音聽(tīng)診模式等）、音量大小調(diào)節(jié)等。若產(chǎn)品含有通過(guò)藍(lán)牙等方式與電子聽(tīng)診器進(jìn)行音頻數(shù)據(jù)傳輸?shù)膽?yīng)用軟件，應(yīng)在結(jié)構(gòu)組成中明確說(shuō)明。常見(jiàn)產(chǎn)品示意圖如圖1、圖2所示。
2.1.3產(chǎn)品功能
應(yīng)描述設(shè)備所具有全部模式和功能，說(shuō)明每種模式的工作方式。產(chǎn)品的主要功能（如適用）包括但不限于：音頻數(shù)據(jù)采集、播放、存儲(chǔ)、傳輸?shù)取?/p>
提供產(chǎn)品關(guān)鍵部件（至少包括拾音傳感器和聽(tīng)診膜）的信息，其應(yīng)包括型號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容，用來(lái)唯一識(shí)別這些關(guān)鍵部件。關(guān)鍵部件包括電源模塊、各種傳感器等。
提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護(hù)原理，以及認(rèn)證信息等信息。
若產(chǎn)品含有軟件，應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品的軟件功能，描述各功能的原理和算法、臨床應(yīng)用場(chǎng)景、設(shè)計(jì)依據(jù)及理論基礎(chǔ)。
2.2型號(hào)規(guī)格
說(shuō)明產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，可列表對(duì)不同型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、尺寸、性能指標(biāo)等加以描述，也可采用示意圖進(jìn)行表述。
2.3包裝說(shuō)明
應(yīng)提供電子聽(tīng)診器的包裝信息，如包裝材料、用途等，如有多層包裝應(yīng)分別提供，并提供各層包裝的圖示。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。
2.4與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
如申報(bào)產(chǎn)品有同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明相關(guān)的背景情況，提供同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的上市情況說(shuō)明。列表比較申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要功能及性能指標(biāo)、適用范圍等方面的異同。與已有功能和/或參數(shù)存在差異的，應(yīng)說(shuō)明差異的原因、設(shè)計(jì)依據(jù)及針對(duì)差異進(jìn)行的驗(yàn)證確認(rèn)工作。全新的功能，應(yīng)說(shuō)明其設(shè)計(jì)輸入來(lái)源、參數(shù)設(shè)定依據(jù)，提交設(shè)計(jì)輸入支持性資料及安全有效性驗(yàn)證資料總結(jié)。
3.適用范圍和禁忌證
注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征，進(jìn)一步說(shuō)明其具體的適用人群、預(yù)期使用環(huán)境等信息。并與免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械對(duì)比、臨床評(píng)價(jià)資料及說(shuō)明書(shū)等資料中信息保持一致。
產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符。適用范圍的描述需清晰準(zhǔn)確，如描述為：用于收集和放大從心臟、肺部、動(dòng)脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音。
禁忌癥：描述產(chǎn)品的禁忌證（包括絕對(duì)禁忌證、相對(duì)禁忌證），如不適宜使用的人群、疾病等情形：聽(tīng)診部位皮膚損傷者禁用等。
4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史
如適用，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。
如適用，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品上市后不良事件及召回情況，如不良事件及召回情況描述、原因分析、處理和解決方案、對(duì)安全有效性影響的分析評(píng)價(jià)等。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
申請(qǐng)人可參考GB/T 42062及YY/T 1437標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。
建議參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)、適用的安全標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706.1）及規(guī)范性文件，結(jié)合產(chǎn)品自身設(shè)計(jì)特點(diǎn)、臨床用途及使用場(chǎng)景，充分識(shí)別與安全有關(guān)的特征，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)及控制。風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求。應(yīng)確保各風(fēng)險(xiǎn)的可追溯性，提供各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則，確認(rèn)各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
電子聽(tīng)診器對(duì)醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單的符合性判定見(jiàn)附2，申請(qǐng)人可參考該附件，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品自身特點(diǎn)編寫(xiě)該清單。
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況
電子聽(tīng)診器應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.111（如適用）、YY/T 1035的要求。
3.2產(chǎn)品技術(shù)要求
申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》等文件編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求。電子聽(tīng)診器產(chǎn)品技術(shù)要求模板見(jiàn)附1。
3.2.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明
應(yīng)當(dāng)列明申報(bào)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)。對(duì)于同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號(hào)、規(guī)格的劃分說(shuō)明。
對(duì)于含有軟件組件的電子聽(tīng)診器，應(yīng)當(dāng)列明軟件的名稱（如適用）、型號(hào)規(guī)格（如適用）、軟件完整版本命名規(guī)則以及發(fā)布版本號(hào)。
3.2.2性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法
產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法是產(chǎn)品檢驗(yàn)的依據(jù)，性能指標(biāo)應(yīng)為可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。可參考YY/T 1035或T/GDC 87《電子聽(tīng)診器通用技術(shù)規(guī)范》中的適用條款。電子聽(tīng)診器的性能指標(biāo)通常包括聲學(xué)特性、設(shè)備功能、電氣安全等。
由同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)性能、電氣安全和電磁兼容進(jìn)行檢驗(yàn)的，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)進(jìn)行關(guān)聯(lián)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)備注樣品一致性以及產(chǎn)品整改情況。由不同檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具對(duì)性能、安全、電磁兼容進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》提交自檢報(bào)告及相應(yīng)的申報(bào)資料。
3.2.3術(shù)語(yǔ)
產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語(yǔ)，應(yīng)當(dāng)符合工程技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)等方面的專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。
3.2.4附錄
應(yīng)列明產(chǎn)品的基本安全特征。
3.3檢驗(yàn)報(bào)告
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十一條：“檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性。”電子聽(tīng)診器檢驗(yàn)產(chǎn)品典型性型號(hào)的選取，應(yīng)依據(jù)注冊(cè)單元內(nèi)所有型號(hào)的差異和檢驗(yàn)項(xiàng)目來(lái)決定。
電子聽(tīng)診器的檢驗(yàn)項(xiàng)目主要包括聲學(xué)特性、電氣安全、電磁兼容等方面，進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)至少應(yīng)選取注冊(cè)單元中結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全面進(jìn)行，同時(shí)考慮結(jié)構(gòu)、功能、模式的刪減對(duì)于電磁兼容性能的影響，來(lái)確定是否需增加其他型號(hào)一并作為典型型號(hào)進(jìn)行電磁兼容全項(xiàng)目或差異性檢驗(yàn)。對(duì)于缺少必要的理論和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為依據(jù)的情況，電磁兼容檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)涵蓋注冊(cè)單元中的全部型號(hào)。
4.研究資料
根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，提供適用的研究資料。
4.1產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。此外，研究資料還應(yīng)重點(diǎn)闡述以下內(nèi)容：研究資料包括適用部位（如心音、肺音等）聽(tīng)診研究資料、電子聽(tīng)診器傳聲特性研究資料（包括頻響曲線）、藍(lán)牙傳輸試驗(yàn)研究（如適用）。
4.2軟件研究
（1）軟件
電子聽(tīng)診器及其軟件的安全級(jí)別通常為中等級(jí)別。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件研究報(bào)告，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，同時(shí)，應(yīng)當(dāng)定義軟件版本命名規(guī)則，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)布版本。
電子聽(tīng)診器主機(jī)一般含有固件，部分含有運(yùn)行于手機(jī)或平板電腦上的外控型軟件作為軟件組件，這些軟件組件可以是自研軟件，也可能是現(xiàn)成軟件。根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）的要求和申報(bào)產(chǎn)品軟件組成的實(shí)際情況，申請(qǐng)人應(yīng)提交自研軟件研究報(bào)告、現(xiàn)成軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告（若適用）、GB/T 25000.51 自測(cè)報(bào)告（亦可提交自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告）。
電子聽(tīng)診器的應(yīng)用軟件運(yùn)行于移動(dòng)計(jì)算終端（如平板計(jì)算機(jī)、智能手機(jī)等），則屬于移動(dòng)醫(yī)療器械，此時(shí)需綜合考慮移動(dòng)計(jì)算終端的技術(shù)特征及其風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)按《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》單獨(dú)提交一份研究資料。
若產(chǎn)品使用云計(jì)算功能（包括但不限于數(shù)據(jù)在云端服務(wù)器上存儲(chǔ)、分析、處理），應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）的要求提交云計(jì)算研究資料，在自研軟件研究報(bào)告、外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告相關(guān)條款中予以體現(xiàn)。
（2）網(wǎng)絡(luò)安全
若電子聽(tīng)診器具有網(wǎng)絡(luò)連接功能（包括無(wú)線、有線網(wǎng)絡(luò)）或采用存儲(chǔ)媒介（包括 U 盤(pán)）以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，如具有音頻和/或心電信號(hào)傳輸功能等，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，同時(shí)應(yīng)明確《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中二十二項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力的適用性。
（3）人工智能
電子聽(tīng)診器產(chǎn)品若采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能與用途，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年第8號(hào)）提供算法研究資料，包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓(xùn)練、算法性能評(píng)估等內(nèi)容。同時(shí)應(yīng)提交申報(bào)產(chǎn)品分類判定依據(jù)，說(shuō)明產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械的理由。
（4）互操作性
電子聽(tīng)診器若通過(guò)電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，如與手機(jī)或者平板電腦等交換信息，應(yīng)當(dāng)提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。
（5）可用性
電子聽(tīng)診器應(yīng)參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，按照中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要求提交使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析、使用風(fēng)險(xiǎn)管理、結(jié)論等內(nèi)容。
4.3 生物學(xué)特性研究
生物學(xué)特性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，企業(yè)的申報(bào)資料應(yīng)描述電子聽(tīng)診器所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)，生物學(xué)特性評(píng)價(jià)研究應(yīng)給出實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，并對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。電子聽(tīng)診器與患者接觸部件應(yīng)至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、皮膚刺激。
4.4清潔、消毒、滅菌研究
應(yīng)提供清潔、消毒的研究資料。應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及相關(guān)研究資料。根據(jù)預(yù)期使用環(huán)境，如專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者家庭護(hù)理環(huán)境，應(yīng)分別說(shuō)明不同環(huán)境下的清潔消毒方式。
4.5 環(huán)境試驗(yàn)
電子聽(tīng)診器的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按照 GB/T 14710 中的規(guī)定進(jìn)行。
4.6 家庭使用
如產(chǎn)品涉及家庭護(hù)理環(huán)境使用，應(yīng)符合YY 9706.111的要求，應(yīng)提供相應(yīng)研究資料，應(yīng)考慮各種環(huán)境條件對(duì)系統(tǒng)性能的影響，明確操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。
5.穩(wěn)定性研究
5.1使用穩(wěn)定性
電子聽(tīng)診器的使用期限主要取決于重復(fù)使用、電池壽命以及關(guān)鍵部件（至少包括拾音傳感器和聽(tīng)診膜），使用穩(wěn)定性研究可與電池壽命研究合并進(jìn)行，通過(guò)對(duì)產(chǎn)品多次模擬使用以及電池充放電后，對(duì)產(chǎn)品性能和安全進(jìn)行驗(yàn)證，證明產(chǎn)品的性能安全滿足使用要求，應(yīng)對(duì)試驗(yàn)后測(cè)試項(xiàng)目的合理性進(jìn)行說(shuō)明。模擬使用時(shí)間/次數(shù)應(yīng)與聲稱的使用期限一致，模擬使用應(yīng)考慮臨床實(shí)際工作最不利的狀態(tài)。
可參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中推薦的方法，如采用加速老化和/或?qū)崟r(shí)老化的方式進(jìn)行，對(duì)老化后對(duì)產(chǎn)品的性能、功能及電氣安全進(jìn)行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。應(yīng)給出老化后測(cè)試的性能指標(biāo)的確定依據(jù)，對(duì)于未測(cè)試的性能指標(biāo)，應(yīng)給出合理解釋。
5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性
應(yīng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。
運(yùn)輸穩(wěn)定性研究通常提供模擬運(yùn)輸試驗(yàn)進(jìn)行，通過(guò)模擬規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件，驗(yàn)證包裝對(duì)性能及安全的保護(hù)能力。運(yùn)輸試驗(yàn)開(kāi)始前及結(jié)束后，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品性能及安全進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)提供驗(yàn)證項(xiàng)目的選擇依據(jù)。模擬運(yùn)輸試驗(yàn)可參考GB/T 14710或GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行。運(yùn)輸貯存條件應(yīng)與說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的條件一致。
（四）臨床評(píng)價(jià)資料
根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》（2023年第33號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），用于收集和放大從心臟、肺部、動(dòng)脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)產(chǎn)品。應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的等同性論證。
提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料及申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。存在差異的，應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。該資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的基本等同性，若無(wú)法證明，應(yīng)開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。
對(duì)于不屬于《目錄》中的產(chǎn)品或工作模式，申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》及《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)（含臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)）評(píng)估和分析的方法進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品對(duì)安全和性能基本原則的符合性，產(chǎn)品的安全性、臨床性能和有效性已被證明，與患者受益相比，器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)可接受。
申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)適用范圍、技術(shù)特征和生物學(xué)特征等選取境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品，比對(duì)項(xiàng)目應(yīng)包含但不限于適用范圍、聲學(xué)特性、關(guān)鍵性能指標(biāo)（如頻響曲線、輸出聲壓級(jí)、總諧波失真等）、主要功能及相關(guān)指標(biāo)、軟件核心算法等。存在差異的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提供差異性不會(huì)對(duì)安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料。
（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿
電子聽(tīng)診器的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》以及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。除上述內(nèi)容外，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿至少還應(yīng)包括以下內(nèi)容。
1.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
（1） 產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)：應(yīng)與其他注冊(cè)申報(bào)文件（如申請(qǐng)表、綜述資料、產(chǎn)品技術(shù)要求等）中規(guī)格型號(hào)描述一致；
（2） 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成：應(yīng)與其他注冊(cè)申報(bào)文件（如申請(qǐng)表、綜述資料等）中一致，匹配使用的手機(jī)或平板電腦技術(shù)參數(shù)（操作系統(tǒng)、硬件配置要求、顯示屏分辨率、顯示器尺寸大小、音頻輸出相關(guān)要求（如適用）等）應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中進(jìn)行明確；
（3） 適用范圍：應(yīng)與其他注冊(cè)申報(bào)文件（如申請(qǐng)表、綜述資料、臨床評(píng)價(jià)資料等）中一致，明確預(yù)期使用的地點(diǎn)（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、使用的部位、目標(biāo)患者人群等；
（4） 使用方法：審查是否包括產(chǎn)品推薦使用部位的詳細(xì)描述、操作的順序和步驟、各功能的描述、對(duì)在產(chǎn)品操作按鈕、產(chǎn)品外部等表面所出現(xiàn)的圖形符號(hào)是否有清楚的解釋和說(shuō)明。
（5） 禁忌癥：應(yīng)與其他注冊(cè)申報(bào)文件（如申請(qǐng)表、綜述資料、臨床評(píng)價(jià)資料等）中一致，列出該產(chǎn)品不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位。
（6） 性能指標(biāo)：產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)中明確需要在說(shuō)明書(shū)中明示的內(nèi)容是否已在說(shuō)明書(shū)中給出完整的說(shuō)明，宣稱的性能指標(biāo)不能超出性能研究部分的要求。
（7） 產(chǎn)品適用人群的說(shuō)明以及是否需要在醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)護(hù)下使用的說(shuō)明。
（8） 若提供可由使用者更換部件，如電池，說(shuō)明書(shū)中應(yīng)說(shuō)明更換方法。
（9） 說(shuō)明書(shū)應(yīng)該包括故障排除的內(nèi)容，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中給出問(wèn)題、檢查事項(xiàng)及解決方法。
（10） 電磁兼容性的專門(mén)提示。
（11） 如產(chǎn)品涉及家庭護(hù)理環(huán)境使用，說(shuō)明書(shū)的文字和圖表內(nèi)容應(yīng)簡(jiǎn)單明了，易于理解。
2.產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿
（1） 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；
（2） 注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式。
（3） 醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。
（4） 生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。
（5） 生產(chǎn)日期，使用期限。
（6） 電源使用條件。
（7） 依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。
（8） 必要的警示、注意事項(xiàng)。
（9） 操作條件或者說(shuō)明。
（10） 使用中對(duì)環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說(shuō)明。
標(biāo)簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。
（六）質(zhì)量管理體系文件
1.應(yīng)依據(jù)121號(hào)關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。
2.若產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
三、參考文獻(xiàn)
[1]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第26號(hào)[Z].
[2]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].
[3]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].
[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局. 有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2019年第23號(hào)[Z].
[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].
[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].