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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則（2025年第4號） ?2025年3月31日，國家藥監局器審中心關于發布《體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則》等7項注冊審查指導原則的通告（2025年第4號），我們先來看看《體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則（2025年第4號），一起看正文。 時間:2025-4-1 0:00:00 瀏覽量:1386
舌面脈信息采集體質辨識系統注冊流程和要點近年來，國家大力促進中醫器械的注冊和推廣應用，望聞問切是中醫診斷的核心診斷方法，結合IT技術的舌診儀、脈診儀、面診儀等中醫器械的逐步在臨床中得到應用，本文為大家介紹舌面脈信息采集體質辨識系統注冊流程和要點，一起看正文。 時間:2025-4-1 20:07:13 瀏覽量:3511
關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措（征求意見稿） 2025年3月31日，為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）要求，完善審評審批機制，加強全生命周期監管，全力支持高端醫療器械重大創新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用，國家藥監局形成《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時間:2025-3-31 20:22:48 瀏覽量:706
超聲骨密度儀產品技術要求及醫療器械注冊要點 ?通過測量跟骨、脛骨和/或橈骨的超聲速度（SOS）和/或寬帶超聲衰減（BUA），反映骨骼密度狀況的超聲骨密度儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，屬于《醫療器械分類目錄》中分類編碼為07 醫用診察和監護器械說明-07超聲生理參數測量、分析設備-02 超聲人體組織測量設備。本文為大家介紹超聲骨密度儀產品技術要求及醫療器械注冊要點。 時間:2025-3-30 19:36:16 瀏覽量:992
醫用臭氧婦科治療儀產品技術要求及醫療器械注冊要點制備醫用臭氧治療婦科疾病的醫用臭氧婦科治療儀在我國屬于有源第二類醫療器械注冊，分類編碼為18婦產科、輔助生殖和避孕器械-04 婦產科治療器械-01婦科物理治療器械。但是產品不在免于醫療器械臨床試驗目錄內，醫療器械注冊人需要通過同品種臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成醫療器械臨床評價。本文為大家介紹醫用臭氧婦科治療儀產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-29 20:30:23 瀏覽量:958
提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動，器審中心加大支持創新醫療器械注冊 2025年3月27日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《器審中心關于進一步加大對創新醫療器械支持力度有關事項的通告（2025年第3號）》，提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動，大力支持創新醫療器械注冊。一起來看具體內容。 時間:2025-3-27 0:00:00 瀏覽量:1192
貝克曼庫爾特（美國）公司發布多個進口醫療器械注冊產品召回公告來自國家藥監局披露的消息，2025年3月27日，貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對全自動化學發光免疫分析儀、維生素B12測定試劑盒（化學發光法）兩個進口醫療器械注冊產品主動召回，一起關注具體內容。 時間:2025-3-27 20:21:42 瀏覽量:949
核酸檢測類體外診斷試劑能否與免疫類產品化學發光微流控技術共用GMP潔凈車間? 不時地會有醫療器械注冊人問到我有關不同醫療器械產品共線生產的問題，今天有客戶問到核酸檢測類體外診斷試劑能否與免疫類產品化學發光微流控技術共用GMP車間?這個問題非常典型，因此寫個文章為大家說說這事。 時間:2025-3-26 19:55:34 瀏覽量:720
腎動脈超聲消融儀等14個創新醫療器械特別審查申請獲批 2025年3月26日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第3號）》，人類3號和10號染色體異常細胞檢測試劑盒（熒光原位雜交法）、生物疝修補補片、一次性使用心腔內超聲成像導管、磁控無創可延長假體系統、腎動脈超聲消融儀等14個創新醫療器械特別審查申請獲批。 時間:2025-3-26 19:43:25 瀏覽量:867
2025年版《中華人民共和國藥典》將于2025年10月1日起實施 2025年3月25日，國家藥監局發布《關于實施2025年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公告（2025年第32號）》，2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥監局、國家衛生健康委2025年第29號公告頒布，自2025年10月1日起實施。一起來看相關事宜。 時間:2025-3-25 22:31:04 瀏覽量:1790
2025年2月湖州市批準10項第一類醫療器械產品備案來自浙江省藥品監督管理局公開披露的消息，2025年2月，浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品81個，其中，34個杭州市第一類醫療器械產品備案，10項湖州市第一類醫療器械產品備案事項，一起來看具體是哪些產品。 時間:2025-3-24 0:00:00 瀏覽量:940
軟性纖維內窺鏡（第二類醫療器械）注冊要點通常由物鏡系統和光學傳/轉像系統（包括纖維傳像素），含有或不含有觀察目鏡系統構成觀察光路的插入部分可隨體腔或手術通道而變形的內窺鏡，一般含彎角操縱系統。根據產品特性，分類編碼為06-14-01，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。本文為大家介紹軟性纖維內窺鏡（第二類醫療器械）注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-23 22:27:53 瀏覽量:986
驗光儀產品技術要求及醫療器械注冊要點 ?采用客觀式測量原理、具有連續或數字式讀數、用于測定人眼屈光狀態的驗光儀，屬于眼科器械中的驗光設備。驗光儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹驗光儀產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-23 22:13:55 瀏覽量:1146
銷售人工智能醫療器械注冊產品需要辦理醫療器械經營許可證嗎？人工智能醫療器械注冊產品是人工智能在醫療行業的應用，這樣的產品越來越多，并深刻改變疾病的診斷、預防、治療等方面。考慮到人工智能醫療器械的特殊性，本文為大家說說銷售人工智能醫療器械注冊產品是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2025-3-22 22:12:44 瀏覽量:671
甲狀腺結節超聲影像輔助診斷軟件注冊要點 ?在醫療機構使用，對導入該軟件的甲狀腺超聲灰階圖經超聲科醫生手動勾畫出結節區域后進行分析，可對5mm及以上的甲狀腺結節提供疑似惡性提示信息，超聲科醫生需結合臨床經驗給予最終影像學判斷的甲狀腺結節超聲影像輔助診斷軟件，由于產品采用了深度學習算法，甲狀腺結節超聲影像輔助診斷軟件在我國屬于第三類人工智能醫療器械注冊產品，本文為大家介紹甲狀腺結節超聲影像輔助診斷軟件注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-22 22:02:11 瀏覽量:791
產品校準品是否需溯源到注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品？對于體外診斷試劑注冊項目來說，產品校準品、國家標準品/參考品這些都極其重要，不同情形下的處理關于體外診斷試劑注冊項目是否能夠順利完成。本文為大家說說產品校準品是否需溯源到注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品，一起看正文。 時間:2025-3-21 22:45:17 瀏覽量:746
幽門螺旋桿菌染色液產品備案時，類別如何確定？ ?幽門螺旋桿菌染色液通常由吖啶橙、甘油、乙酸、乙酸鈉、氯化鈣、伊文思藍、氫氧化鉀、純化水組成，用于人體組織樣本中幽門螺旋桿菌的染色（脲酶法除外）的幽門螺旋桿菌染色液，在我國屬于第一類體外診斷試劑備案產品，本位為大家說說此產品備案的特別注意事項，一起看正文。 時間:2025-3-21 22:37:34 瀏覽量:751
消化道內窺鏡手術器械控制設備產品技術要求及醫療器械注冊要點 ?消化道內窺鏡手術器械控制設備在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，產品電控單元、驅動裝置、操作手單元組成。與一次性使用消化道內窺鏡組織鉗配合使用，適用于食管、胃內鏡黏膜下剝離術（ESD）中，對病變組織進行鉗夾、提拉。本文為大家介紹消化道內窺鏡手術器械控制設備產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-3-20 20:35:03 瀏覽量:745
“械字號牙膏”是醫療器械注冊產品還是牙膏？牙膏是我們日常生活中每天都會用到的口腔清潔產品，而醫療器械注冊產品則是用于診斷、治療或預防疾病的專業產品。然而，市場上有些產品可能會讓人混淆，網上所謂的“械字號牙膏”是醫療器械？還是牙膏？一起來了解！ 時間:2025-3-20 20:21:43 瀏覽量:1034
第二類中醫醫療器械臨床評價審評要點（征求意見稿） ?2025年3月17日，為規范京津冀地區第二類中醫醫療器械產品的臨床評價工作，指導第二類中醫醫療器械注冊申請人對第二類中醫醫療器械臨床評價注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考，推動審評尺度統一，促進中醫醫療器械產業發展。京津冀三地藥品監管部門共同起草了《第二類中醫醫療器械臨床評價審評要點（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2025-3-19 0:00:00 瀏覽量:927

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