對于醫(yī)療器械注冊項目、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，或是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查來說，其核心、重心就是禁得起考研的設計開發(fā)過程和文檔，而設計開發(fā)輸出是設計開發(fā)問到中最有價值的資料，沒有之一。本文為大家介紹設計開發(fā)輸出資料關注重點，一起看正文。
對于醫(yī)療器械注冊項目、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，或是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查來說，其核心、重心就是禁得起考研的設計開發(fā)過程和文檔，而設計開發(fā)輸出是設計開發(fā)問到中最有價值的資料，沒有之一。本文為大家介紹設計開發(fā)輸出資料關注重點，一起看正文。
醫(yī)療器械注冊申請人進行設計開發(fā)輸出時，應重點關注什么？
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確要求“設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務所需的相關信息、產(chǎn)品技術要求等。”設計開發(fā)輸出的文件應包含原材料、包裝材料、組件和部件技術要求、產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書等。注冊申請人進行設計開發(fā)輸出評審時，應重點關注設計開發(fā)輸出過程是否符合上述要求。
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