盡管許多矯形器產(chǎn)品形態(tài)上與固定器相似，但因其預(yù)期用途（矯形器的主要功能是固定、矯正、免荷?）不同而作為第二類醫(yī)療器械注冊管理。2025年7月4日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局組織編制了第二類醫(yī)療器械指導(dǎo)原則《矯形器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。
盡管許多矯形器產(chǎn)品形態(tài)上與固定器相似，但因其預(yù)期用途（矯形器的主要功能是固定、矯正、免荷）不同而作為第二類醫(yī)療器械注冊管理。2025年7月4日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則項(xiàng)目計(jì)劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局組織編制了第二類醫(yī)療器械指導(dǎo)原則《矯形器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。
矯形器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（送審稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請(qǐng)人準(zhǔn)備及撰寫矯形器產(chǎn)品注冊申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)矯形器產(chǎn)品的注冊申報(bào)資料的一般要求，注冊申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于按第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的矯形器產(chǎn)品。用于對(duì)人體頭部（耳廓）、上肢部位、下肢部位以及人體軀干部位的矯正和輔助治療、預(yù)防畸形。具體產(chǎn)品的適用范圍根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、性能特點(diǎn)、臨床證據(jù)等進(jìn)行確定。
本指導(dǎo)原則不適用《醫(yī)療器械分類目錄》中04-18-02顱骨矯形器械。
二、注冊審查要點(diǎn)
注冊申報(bào)資料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中的要求，同時(shí)宜符合以下要求：
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品的命名需采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成、臨床預(yù)期用途、適用部位為依據(jù)命名，需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)的要求。如“耳廓矯形器、上肢矯形器、下肢矯形器、脊柱矯形器”。
2.分類編碼
依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，矯形器分類編碼為19-04-01。
3.注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐中璺稀夺t(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)為劃分依據(jù)。
3.1不同作用部位（上肢、下肢、脊柱、耳廓）的矯形器劃分為不同的注冊單元。
3.2主要制造工藝方法不同導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)差異較大的原則上劃分為不同的注冊單元。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品描述
上肢矯形器、下肢矯形器及脊柱矯形器通常由聚乙烯（PE）或聚丙烯（PP）、聚酰胺纖維（PA）等材料及鋁鎂合金或不銹鋼支條、尼龍搭扣、粘帶、四方鐵環(huán)和復(fù)合海綿材料等制成。
耳廓矯形器通常由硅橡膠、聚氨酯（TPU）或合成橡膠（TPE）等材料及牽引器、支撐塞、醫(yī)用膠貼、定型片組成。
產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成包括但不限于以上描述，宜提供各部件的結(jié)構(gòu)視圖（建議提供工程結(jié)構(gòu)圖）和照片，圖示中注意標(biāo)注各部分名稱、關(guān)鍵尺寸信息。通過增材制造工藝制造的矯形器，根據(jù)其具體制造工藝及結(jié)構(gòu)形式，闡明結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的原理、作用方式和使用方法及圖示。
1.2臨床設(shè)計(jì)情況（如適用）
申請(qǐng)人應(yīng)描述參與的臨床設(shè)計(jì)情況，可以流程圖的形式提供。至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：
臨床機(jī)構(gòu)需要提供的資料、數(shù)據(jù) ：如矯形部位照片、臨床矯治設(shè)計(jì)結(jié)果圖等電子資料，石膏模型等實(shí)物資料。
設(shè)計(jì)軟件信息：提供設(shè)計(jì)界面截圖（如矯形部位模型的三維數(shù)字化重建、矯形部位模型的三維數(shù)字化診斷分析、虛擬結(jié)構(gòu)的生成、附件的設(shè)計(jì)與粘結(jié)、治療效果的三維動(dòng)態(tài)演示與修改等）。還應(yīng)明確軟件發(fā)布版本、外購或自行研發(fā)情況。
1.3醫(yī)工交互情況（如適用）
申請(qǐng)人應(yīng)至少描述數(shù)據(jù)庫及數(shù)據(jù)庫的維護(hù)管理情況、數(shù)據(jù)交互平臺(tái)和數(shù)據(jù)傳輸格式及在該過程中保證數(shù)據(jù)的安全性、可重復(fù)性（所有數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)在該平臺(tái)隨時(shí)查驗(yàn)）、正確性和完整性等的控制情況，應(yīng)確保數(shù)據(jù)的可追溯性，如涉及國家保密要求的需獲得相關(guān)部門保密認(rèn)證。通過約定的交互平臺(tái)向臨床醫(yī)生展示設(shè)計(jì)方案并有與臨床醫(yī)生確認(rèn)情況及對(duì)臨床醫(yī)生確認(rèn)后的資料做內(nèi)部審查驗(yàn)證及向臨床醫(yī)生回復(fù)確認(rèn)情況，設(shè)計(jì)開發(fā)人員、生產(chǎn)管理人員能力描述（如專業(yè)背景、崗位相關(guān)專業(yè)技能培訓(xùn)）。
2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
描述其產(chǎn)品工作原理與功能，以及組成部件（關(guān)鍵組件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。
矯形器的主要功能是固定、矯正、免荷。
2.1固定功能是通過限制肢體或軀干的制動(dòng)來保持軀干、關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性，恢復(fù)承重或運(yùn)動(dòng)能力。
2.2矯正功能是根據(jù)力學(xué)原理，利用作用力的大小、方向、位置限制對(duì)已出現(xiàn)畸形的肢體或軀干，通過固定病變部位來矯正畸形或防止畸形加重。
2.3免荷功能是通過減輕肢體某節(jié)段骨骼（關(guān)節(jié)）的軸向負(fù)重，在需要免荷的上部對(duì)肢體進(jìn)行支撐達(dá)到免荷目的。
2.4耳廓矯形器是通過物理作用的牽引及再塑，使畸形耳廓得到恢復(fù)，達(dá)到矯治的目的。
3.規(guī)格型號(hào)
按材質(zhì)、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、輔助功能等不同可分為若干型號(hào)（如表1、表2、表3、表4）。并說明產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)及劃分依據(jù)，明確各規(guī)格型號(hào)之間的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。
上肢類矯形器產(chǎn)品舉例 |
手指矯形器(FO) | 手矯形器(HO) | 腕矯形器(WO) | 肘矯形器(EO) |
肩矯形器(SO) | 腕手矯形器(WHO) | 肘腕手矯形器(EWHO) | 肩肘腕手矯形器(SEWHO) |
腕手手指矯形器(WHFO) | 肘腕矯形器(EWO) | 肩肘矯形器(SEO) | 肩肘腕矯形器(SEWO) |
表1
下肢類矯形器產(chǎn)品舉例 |
髖矯形器(HO) | 髖膝矯形器(HKO) | 髖膝踝足矯形器(HKAFO) | 膝矯形器(KO) |
膝踝足矯形器(KAFO) | 踝足矯形器(AFO) | 踝矯形器(AO) | 足矯形器(FO) |
表2
脊柱類矯形器產(chǎn)品舉例 |
頸矯形器(CO) | 頸胸矯形器(CTO) | 頸胸腰骶矯形器(CTLSO) | 胸腰骶矯形器(TLSO) |
腰骶矯形器(LSO) | 骶髂矯形器(SIO) |
表3
耳廓矯形器產(chǎn)品舉例（如適用） |
左耳 | 右耳 | 通用型 |
表
44.包裝說明
申報(bào)產(chǎn)品需要描述注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示說明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。對(duì)于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)明確包裝形式及初包裝材料信息（無菌屏障系統(tǒng)）。建議提供各包裝的照片及圖示，明確各包裝的尺寸信息和材料信息， 并以列表形式說明所有包裝內(nèi)容物。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。
5.研發(fā)背景
闡述申請(qǐng)注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，宜提供其上市情況；同時(shí)列表比較說明與同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、滅菌方式、適用范圍等方面的異同。
6.產(chǎn)品的適用范圍/禁忌證
6.1適用范圍：用于對(duì)人體頭部（耳廓）、上肢部位、下肢部位以及人體軀干部位的矯正和輔助治療、預(yù)防畸形。
6.2預(yù)期使用環(huán)境：明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭等。明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。
6.3適用人群：明確目標(biāo)患者人群的信息，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
6.4禁忌證：1、精神疾病者；2、局部壓瘡或感染者；3、皮膚疾病；4、其他不適應(yīng)證；5、對(duì)接觸材料過敏者。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
申請(qǐng)人宜參照GB/T 42062的規(guī)定，并結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全生命周期的管理。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告可包含風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，應(yīng)符合有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：
1.1是否正確識(shí)別醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征；
1.2是否系統(tǒng)識(shí)別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險(xiǎn)（源）；
1.3是否利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，也包括綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)。
附表給出了產(chǎn)品常見的風(fēng)險(xiǎn)要素及示例。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異，所以這些風(fēng)險(xiǎn)要素并不是全部，申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行有效控制。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
說明申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)指標(biāo)與檢驗(yàn)方法。對(duì)宣稱的產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)和功能，需在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。性能指標(biāo)應(yīng)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)方法宜優(yōu)先采用強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法，若采用其他方法則需說明合理性原因并在研究資料中提供驗(yàn)證資料。對(duì)于強(qiáng)制性相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，需說明不適用的原因。
常見的性能指標(biāo)需包括以下內(nèi)容但不限于此：
3.1性能指標(biāo)
3.1.1上肢、下肢、脊柱矯形器性能指標(biāo)至少包括：
GB/T 30659 假肢和矯形器 要求和試驗(yàn)方法、GB/T 34410、上肢矯形器的分類及通用技術(shù)條件、GB/Z 41083、下肢矯形器的分類及通用技術(shù)條件、GB/T 19544脊柱矯形器的分類及通用技術(shù)條件的要求。
3.1.2耳廓矯形器性能指標(biāo)至少包括：
3.1.2.1產(chǎn)品外觀應(yīng)整潔、無雜質(zhì)、無異物;
3.1.2.2左/右耳尺寸
3.1.2.3定型膠件硬度
3.1.2.4配合性能（如適用）
3.1.2.5固定貼性能（如適用）：如剝離強(qiáng)度、持粘性、
3.1.2.6化學(xué)性能
如：重金屬、酸堿度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)取?/p>
3.1.3 環(huán)氧乙烷殘留（如適用）
3.1.4無菌（如適用）
3.1.5增材制造工藝加工而成的產(chǎn)品需包括：硬度要求、活動(dòng)彎曲角度（如適用）、旋轉(zhuǎn)度（如適用）。
3.2檢驗(yàn)方法
產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法；自建檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
4.同一注冊單元內(nèi)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則
同一注冊單元中注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其功能最齊全，結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，風(fēng)險(xiǎn)最高。
注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。具有差異性的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異性檢測。
5.研究資料
5.1原材料的研究
原材料的質(zhì)量直接影響穿戴體驗(yàn)和矯形效果，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)過程應(yīng)保證產(chǎn)生直接與皮膚接觸的材料應(yīng)符合 MZ/T 191的安全要求，使用的紡織材料應(yīng)符合 GB18401 的要求，粘扣帶應(yīng)符合GB/T23315 的規(guī)定。
若采用增材制造工藝加工而成的產(chǎn)品，應(yīng)明確原材料符合增材制造加工工藝。明確所用原材料的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，提供生產(chǎn)廠家/供應(yīng)商的資質(zhì)證明及外購協(xié)議，應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證成品質(zhì)量。
原材料由申請(qǐng)人自行研發(fā)生產(chǎn)的，需明確產(chǎn)品的起始物質(zhì)，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始物質(zhì)至終產(chǎn)品加工過程中所需全部材料（基質(zhì)成分及其原材料、阻聚劑、引發(fā)劑、交聯(lián)劑、光敏劑、增塑劑、著色劑及纖維成分等全部輔料）的化學(xué)名稱、CAS號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量、來源和純度（如適用）、使用量或組成比例、符合的標(biāo)準(zhǔn)和申請(qǐng)人的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告，建議以列表的形式提供。并說明原材料的選擇依據(jù)及來源。
對(duì)于首次用于此類產(chǎn)品的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于預(yù)期適用范圍的安全性、有效性相關(guān)研究資料。
5.2成型工藝研究
5.2.1吸塑成型工藝研究
應(yīng)明確吸塑成型方法、原理、聚乙烯（PE）或聚丙烯（PP）、PA板等高分子材料軟化參數(shù)（熱加工溫度、時(shí)間等），提供相關(guān)技術(shù)性研究資料。
5.2.2打印工藝研究
根據(jù)產(chǎn)品的性能要求和預(yù)期用途，明確與產(chǎn)品兼容的打印設(shè)備，明確增材制造打印環(huán)境以及材料成型關(guān)鍵參數(shù)，并論證合理性。同時(shí)，需驗(yàn)證設(shè)備的穩(wěn)定性。需針對(duì)選用的增材制造工藝及工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，證明滿足預(yù)期性能。如工藝參數(shù)發(fā)生變化，需論證其性能不低于原有要求。應(yīng)針對(duì)所采用的軟硬件系統(tǒng)、加工過程、加工精度、物理性能中的關(guān)鍵性能指標(biāo)以及質(zhì)量控制方案等提供研究資料，包括產(chǎn)品在打印空間中的放置位置、打印方向、打印層厚、器械間距、打印支撐物的位置、類型、數(shù)量和成型方法等。
5.3設(shè)計(jì)軟件的驗(yàn)證及確認(rèn)
設(shè)計(jì)軟件的驗(yàn)證及確認(rèn)應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：
5.3.1軟件作業(yè)流程的可追溯機(jī)制（軟件版本、操作時(shí)間、操作工序、操作人員、文字備注、醫(yī)工交互記錄等）。
5.3.2軟件版本控制（變更控制）程序，軟件變更需進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。
5.3.3數(shù)字化模型處理精度驗(yàn)證（即評(píng)估經(jīng)過完整數(shù)字化流程處理后模型的精度損失，需使用經(jīng)精度測量標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)件）。
5.3.4軟件流程及功能的驗(yàn)證與確認(rèn)。
5.3.5明確軟件的預(yù)期用途，以及對(duì)軟件的安全性、有效性進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。
5.4網(wǎng)絡(luò)安全
建議參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》相關(guān)規(guī)定提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。
5.5可用性工程研究資料
依據(jù)產(chǎn)品具體特性和風(fēng)險(xiǎn)程度參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》相關(guān)規(guī)定提交可用性工程研究資料。
5.6生物學(xué)特性研究
生物學(xué)評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)、項(xiàng)目和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。
應(yīng)對(duì)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。考慮的生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)需至少包括：細(xì)胞毒性試驗(yàn)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、致敏試驗(yàn)。若開展申報(bào)產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)提供資料證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。
5.7滅菌研究（如適用）
參考GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，開展以下方面的確認(rèn)：
產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌工藝過程對(duì)于產(chǎn)品的影響。
包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。
應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。
殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供其解析的研究資料。
5.8穩(wěn)定性研究
產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。如果注冊申報(bào)時(shí)提交的是加速老化研究資料，應(yīng)評(píng)估產(chǎn)品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速老化研究資料作為貨架有效期的支持性資料。在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測整個(gè)有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證試驗(yàn)宜采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗(yàn)證項(xiàng)目需評(píng)估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)測試項(xiàng)目。后者包括包裝完整性等驗(yàn)證項(xiàng)目。
需要提供運(yùn)輸穩(wěn)定性研究資料，證明在宣稱的有效期內(nèi)，規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的造成不利影響。根據(jù)適用情況可選擇人工搬運(yùn)、堆碼、跌落、振動(dòng)等模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證包裝系統(tǒng)性能，并提供研究資料。
5.9其他資料
屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，需按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開展等同性論證。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評(píng)價(jià)。
（四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)應(yīng)注意以下內(nèi)容：
1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及性能指標(biāo)應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致。
2.應(yīng)在說明書中明確隨訪（定期就醫(yī)），遵醫(yī)囑使用。
3.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，嚴(yán)禁使用。
4.使用前應(yīng)對(duì)產(chǎn)品外觀及穿戴情況進(jìn)行檢查。
（五）質(zhì)量管理體系文件
需按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求提交資料，包括但不局限于以下內(nèi)容：
1.應(yīng)當(dāng)明確矯形器生產(chǎn)工藝流程，注明關(guān)鍵工序和特殊過程，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。
2.有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述矯形器每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。
三、參考文獻(xiàn)
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[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].
[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].